{"id":26030,"date":"2024-03-13T19:11:02","date_gmt":"2024-03-13T22:11:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sabado100.com.ar\/?p=26030"},"modified":"2024-03-13T19:11:02","modified_gmt":"2024-03-13T22:11:02","slug":"vacuna-contra-el-dengue-murieron-mas-ninos-vacunados-que-no-vacunados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sabado100.com.ar\/es-ar\/vacuna-contra-el-dengue-murieron-mas-ninos-vacunados-que-no-vacunados\/","title":{"rendered":"Vacuna contra el dengue: murieron m\u00e1s ni\u00f1os vacunados que no vacunados\u00a0"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los investigadores inscribieron a 20.099 ni\u00f1os, de 4 a 16 a\u00f1os, 50,5% varones, de 26 centros m\u00e9dicos o de investigaci\u00f3n en el \u00ab<a href=\"https:\/\/undispatch.com\/what-climate-change-looks-like-dengue-fever\/\">territorio del dengue<\/a>\u00ab: Brasil, Colombia, Rep\u00fablica Dominicana, Nicaragua, Panam\u00e1, Filipinas, Sri Lanka y Tailandia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se excluyeron los ni\u00f1os enfermos o muy al\u00e9rgicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los investigadores administraron dos dosis, con tres meses de diferencia, de una vacuna experimental contra el dengue&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.hhs.gov\/immunization\/basics\/types\/index.html\">viva atenuada<\/a>&nbsp;a 13.401 ni\u00f1os.&nbsp;La vacuna,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/langlo\/article\/PIIS2214-109X(23)00590-9\/fulltext\">TAK-003 , fue desarrollada por&nbsp;<\/a><a href=\"https:\/\/www.takeda.com\/science\/areas-of-focus\/vaccines\/\">Takeda Pharmaceuticals<\/a>&nbsp;, con sede en Cambridge, Massachusetts&nbsp;.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Takeda inform\u00f3 que la vacuna tuvo una eficacia del 61,2% en la prevenci\u00f3n del dengue y del 84,1% en la prevenci\u00f3n de la hospitalizaci\u00f3n asociada al dengue pero estas cifras no han tenido un control independiente del laboratorio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El perfil de efectos secundariosde TAK-003 revelo una se\u00f1al de inseguridad con muertes , ya que 11 ni\u00f1os vacunados murieron durante el seguimiento frente a s\u00f3lo 6 ni\u00f1os no vacunados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En julio de 2023, Takeda retir\u00f3 \u201cvoluntariamente\u201d su solicitud para vender TAK-003 en EE. UU. debido a discrepancias en sus pr\u00e1cticas de recopilaci\u00f3n de datos, seg\u00fan un&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.takeda.com\/newsroom\/statements\/2023\/takeda-announces-voluntary-withdrawal-of-US-biologics-license-application-for-dengue-vaccine-candidate-TAK-003\/\">comunicado de prensa de Takeda<\/a>&nbsp;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">En Argentina no hay control independiente de muertes o efectos adversos, nunca sabremos las muertes reales<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En<a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/la-anmat-aprobo-el-uso-de-la-vacuna-del-laboratorio-takeda-contra-el-dengue\">&nbsp;Argentina, la vacuna la TAK-003<\/a>, est\u00e1 indicada para todas las personas mayores de 4 a\u00f1os, hayan tenido o no la enfermedad. El laboratorio japon\u00e9s Takeda ya esta experimentando en este pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Efectos Adversos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>De los efectos adversos mencionados en la ficha t\u00e9cnica es preocupante la posibilidad de la&nbsp;viremia&nbsp;vacunal que es la entrada de&nbsp;virus&nbsp;en el&nbsp;torrente sangu\u00edneo&nbsp;desde donde se pueden extender a todos los \u00f3rganos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el estudio cl\u00ednico DEN-205 se observ\u00f3 una viremia vacunal transitoria despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n con Qdenga en el&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/qdenga-epar-product-information_es.pdf\">49 % de los participantes<\/a>&nbsp;del estudio que no hab\u00edan sufrido la infecci\u00f3n del dengue anteriormente y en el 16 % de los participantes del estudio que s\u00ed la hab\u00edan sufrido con anterioridad.<br>La viremia vacunal comenzaba normalmente en la segunda semana tras la primera inyecci\u00f3n. La viremia vacunal se asoci\u00f3 en algunos sujetos a s\u00edntomas&nbsp;<strong>como cefalea, artralgia, mialgia y erupci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En la p\u00e1gina 9 la ficha t\u00e9cnica dice:&nbsp;<\/strong>\u00abEn t\u00e9rminos generales, los criterios incluyeron la presencia de fiebre con una duraci\u00f3n de 2 a 7 d\u00edas<strong>, tendencias hemorr\u00e1gicas, trombocitopenia y evidencias de extravasaci\u00f3n de plasma\u00bb.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Efectos Adversos en ni\u00f1os<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los ni\u00f1os coincidieron en gran medida con las de los adultos. Las reacciones adversas notificadas con m\u00e1s frecuencia en los ni\u00f1os que en los adultos fueron fiebre (11 % frente a 3 %), infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior (11 % frente a 3 %), nasofaringitis (6 % frente a 0,6 %), faringoamigdalitis (2 % frente a 0,3 %) y enfermedad de tipo gripal (1 % frente a 0,1 %). Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia en los ni\u00f1os que en los adultos fueron eritema en el lugar de inyecci\u00f3n (2 % frente a 27 %), n\u00e1useas (0,03 % frente a 0,8 %) y artralgia (0,03 % frente a 1 %).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">En el item 4.3 de la&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/qdenga-epar-product-information_es.pdf\">ficha t\u00e9cnica del producto<\/a>&nbsp;encontramos las contraindicaciones<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Algo que ningu\u2019un medio menciona es que las mujeres en edad f\u00e9rtil al igual que con otras vacunas atenuadas vivas,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/qdenga-epar-product-information_es.pdf\">deben evitar el embarazo<\/a>&nbsp;durante al menos un mes tras la vacunaci\u00f3n (ver secciones 4.6 y 4.3)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1, o hipersensibilidad a una dosis previa de Qdenga.<\/li>\n\n\n\n<li>Personas con inmunodeficiencias cong\u00e9nitas o adquiridas, incluidos los tratamientos inmunosupresores como la quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sist\u00e9micos (p. ej., 20 mg\/d\u00eda o 2 mg\/kg de peso corporal por d\u00eda de prednisona durante 2 semanas o m\u00e1s) en las 4 semanas previas a la vacunaci\u00f3n, al igual que con otras vacunas atenuadas vivas.<\/li>\n\n\n\n<li>Personas con infecci\u00f3n sintom\u00e1tica por VIH o con infecci\u00f3n asintom\u00e1tica por VIH cuando va acompa\u00f1ada de indicios de deterioro de la funci\u00f3n inmunitaria.<\/li>\n\n\n\n<li>Mujeres embarazadas (ver secci\u00f3n 4.6).<\/li>\n\n\n\n<li>Mujeres en periodo de lactancia (ver secci\u00f3n 4.6).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">El item 4.5 Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los pacientes que reciban tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contengan inmunoglobulinas, como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, tras el final del tratamiento antes de administrar Qdenga, para evitar la neutralizaci\u00f3n de los virus atenuados contenidos en la vacuna.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Qdenga no debe administrarse a los sujetos que reciban tratamientos inmunosupresores como quimioterapia o altas dosis de corticosteroides sist\u00e9micos en las 4 semanas previas a la vacunaci\u00f3n (ver secci\u00f3n 4.3).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las mujeres en edad f\u00e9rtil deben evitar el embarazo durante al menos un mes despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n. Se debe aconsejar a las mujeres que tienen intenci\u00f3n de quedarse embarazadas que retrasen la vacunaci\u00f3n (ver las secciones 4.4 y 4.3).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Embarazo<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Los estudios en animales son insuficientes en t\u00e9rminos de toxicidad para la reproducci\u00f3n (ver secci\u00f3n 5.3).<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hay datos limitados relativos al uso de Qdenga en mujeres embarazadas.&nbsp;<strong>Estos datos no son suficientes para concluir sobre la ausencia de efectos potenciales de Qdenga en el embarazo, el desarrollo embrionario-fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Qdenga es una vacuna viva atenuada, por lo tanto, est\u00e1 contraindicada durante el embaraz<\/strong>o (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/qdenga-epar-product-information_es.pdf\">ver secci\u00f3n 4.3<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Lactancia<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Se desconoce si Qdenga se excreta en la leche materna<\/strong>.&nbsp;<strong>No se puede excluir el riesgo en reci\u00e9n<br>nacidos\/ni\u00f1os lactantes.<\/strong>&nbsp;<strong>Qdenga est\u00e1 contraindicado durante la lactancia<\/strong>&nbsp;(<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/qdenga-epar-product-information_es.pdf\">ver secci\u00f3n 4.3<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fertilidad<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los estudios en animales son insuficientes en t\u00e9rminos de toxicidad para la reproducci\u00f3n (ver secci\u00f3n<br>5.3). No se han realizado estudios espec\u00edficos sobre la fertilidad en los seres humanos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobr<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">En julio de 2023 Takeda retir\u00f3 la solicitud ante la FDA para su vacuna contra el dengue por falta de datos de seguridad<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La vacuna candidata contra el dengue de Takeda ya no est\u00e1 bajo revisi\u00f3n para su aprobaci\u00f3n en Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La compa\u00f1\u00eda dijo que<a href=\"https:\/\/www.takeda.com\/newsroom\/statements\/2023\/takeda-announces-voluntary-withdrawal-of-US-biologics-license-application-for-dengue-vaccine-candidate-TAK-003\/\">&nbsp;retir\u00f3 voluntariamente la solicitud de licencia<\/a>&nbsp;de productos biol\u00f3gicos (biologics license application, BLA) para la vacuna tetravalente TAK-003 seg\u00fan la agencia, faltaban datos sobre la seguridad en la solicitud.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00abLa FDA busc\u00f3 datos adicionales no capturados dentro del protocolo del ensayo cl\u00ednico TAK-003, que fue previamente revisado y aceptado por la FDA\u00bb, aclar\u00f3 un portavoz de Takeda a Healio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Espec\u00edficamente, el portavoz dijo que la FDA \u00abcaracteriz\u00f3 algunos datos que no eran requeridos por el protocolo como datos faltantes\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00abPor ejemplo, pidieron datos adicionales sobre participantes con fiebre que no requirieron hospitalizaci\u00f3n durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio\u00bb, dijo el portavoz.&nbsp;\u201cEsta informaci\u00f3n no estaba especificada en el protocolo y por lo tanto no estaba disponible.&nbsp;Takeda y la FDA no pudieron ponerse de acuerdo sobre un camino a seguir para abordar este y otros temas relacionados dentro del tiempo actual de revisi\u00f3n de la licencia de productos biol\u00f3gico, BLA\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otra vacuna contra el dengue diferente fue&nbsp;<a href=\"https:\/\/cienciaysaludnatural.com\/la-vacuna-contra-el-dengue-causo-cientos-de-muertes-en-filipinas\/\">Dengvaxia de Sanofi Pasteur<\/a>, ha sido&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.healio.com\/news\/pediatrics\/20190502\/fda-approves-dengvaxia-for-dengue-prevention-in-children\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">aprobada para su uso en EE. UU.<\/a>&nbsp;desde 2019 y&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.healio.com\/news\/primary-care\/20210624\/acip-recommends-dengue-vaccine-for-children-aged-9-to-16-years\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">recomendada por los CDC<\/a>&nbsp;desde 2021.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dengvaxia no est\u00e1 disponible porque la vacuna puede actuar como una infecci\u00f3n inicial por el virus del dengue,&nbsp;<a href=\"https:\/\/cienciaysaludnatural.com\/la-vacuna-contra-el-dengue-causo-cientos-de-muertes-en-filipinas\/\">haciendo que el ni\u00f1o sea m\u00e1s susceptible<\/a>&nbsp;a un caso grave de dengue si se infecta de forma natural m\u00e1s adelante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En el 2019&nbsp;<\/strong><strong>se&nbsp;<\/strong><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.scmp.com\/magazines\/post-magazine\/long-reads\/article\/3006712\/philippines-suspicion-dengue-vaccine-linked\" target=\"_blank\"><strong>report\u00f3&nbsp;<\/strong><\/a>&nbsp;<strong>la muerte de aproximadamente 600 ni\u00f1os que recibieron esta vacuna&nbsp;<\/strong>y el caso est\u00e1 siendo investigados por la Oficina del Fiscal P\u00fablico.&nbsp;La vacuna ha sido prohibida permanentemente en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Incluso<strong>&nbsp;despu\u00e9s de que Dengvaxia provoc\u00f3 lesiones y muertes tr\u00e1gicas en Filipinas, la FDA avanz\u00f3 y autoriz\u00f3 la vacuna en los EE. UU<\/strong>. Seg\u00fan un&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/first-fda-approved-vaccine-prevention-dengue-disease-endemic-regions\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">comunicado de prensa del<\/a>&nbsp;1 de mayo de 2019&nbsp;, la agencia otorg\u00f3 la solicitud de&nbsp;&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review\/priority-review\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisi\u00f3n de prioridad<\/a>&nbsp;bajo programa destinado a fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biol\u00f3gicos para la prevenci\u00f3n y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.&nbsp;Dichas acciones de la FDA plantean serias dudas sobre la seguridad, no solo para la vacuna contra el dengue, sino tambi\u00e9n para futuras vacunas en desarrollo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La infecci\u00f3n con uno de los cuatro serotipos del dengue confiere inmunidad s\u00f3lo a ese serotipo y no a los otros tres, y el riesgo de enfermedad grave de una persona previamente infectada es mayor si contrae uno de los otros serotipos.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-wp-embed is-provider-cienciaysaludnatural-com wp-block-embed-cienciaysaludnatural-com\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"TWjaAxpdau\"><a href=\"https:\/\/cienciaysaludnatural.com\/ivermectina-en-la-profilaxis-y-tratamiento-del-dengue\/\">Ivermectina en la profilaxis y tratamiento del Dengue<\/a><\/blockquote><iframe class=\"wp-embedded-content\" sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" style=\"position: absolute; clip: rect(1px, 1px, 1px, 1px);\" title=\"\u00abIvermectina en la profilaxis y tratamiento del Dengue\u00bb \u2014 CienciaySaludNatural.com\" src=\"https:\/\/cienciaysaludnatural.com\/ivermectina-en-la-profilaxis-y-tratamiento-del-dengue\/embed\/#?secret=OE2PBtCGKn#?secret=TWjaAxpdau\" 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vacunados.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":26031,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center 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